Qui tam举报人指控拜耳欺诈性地支付回扣、进行标示外营销并隐瞒安全风险
德国制药巨头拜耳公司（BayerAG）（场外交易代码：BAYRY）的美国分部拜耳已同意支付总计 4000 万美元，以了结两起《虚假索赔法》（False Claims Act）举报人指控拜耳非法销售三种药物的诉讼。 根据这两起诉讼，拜耳公司非法向医生支付回扣、宣传标示外用途并淡化安全风险。 举报人--拜耳公司前市场研究分析师--将从和解所得中获得 1100 万美元的举报奖金。
非法标示外营销和淡化风险
美国食品和药物管理局要求进行广泛的临床试验，以证明处方药对特定病症安全有效；该机构还负责审查和批准药品标签，而药品标签仅限于已提交数据的用途。 即使通过所谓的非法 "标示外营销 "将药物用于更广泛的用途可能会增加销售额并获得更多利润，但药品公司只能针对规定的病症和用途销售其药品。
举报人的索赔涉及拜耳公司的三种药物--Trasylol、Avelox 和 Baycol。 Trasylol 用于控制心脏手术中的出血和减少输血；Avelox 是一种细菌抗生素，主要用于治疗呼吸道疾病；Baycol 是一种他汀类药物（用于降低胆固醇）。
Trasylol 获准用于使用心肺机重复心脏搭桥手术的成年患者，以及首次接受搭桥手术的高出血风险患者。然而，举报人声称，拜耳向医生推广使用曲塞洛的范围超出了美国食品及药物管理局批准的狭窄患者范围。 具体而言，拜耳将 Trasylol 用于风险较低的心脏搭桥术患者、手术不涉及心肺机的患者、儿科患者以及骨科和肝脏手术患者的标示外销售--所有这些都没有获得 FDA 要求的额外批准或药物标签变更。
Qui tam举报人还指控拜耳公司对 Avelox（一种强效抗生素）进行了类似的不当标示外营销和推广。 FDA 批准 Avelox 用于治疗范围有限的细菌感染，而且必须经过患者测试以确保存在特定细菌。 然而，拜耳公司还向医生主要推广该药用于治疗简单和不太严重的呼吸道疾病，其中大多数疾病，如感冒或鼻窦感染，都是由病毒引起的，因此甚至不是细菌感染。
虚假索赔法案》举报人还声称，拜耳公司淡化了显示曲塞洛与严重副作用有关的数据，包括肾衰竭、心脏病发作、严重过敏反应和死亡。 根据举报人的投诉，拜耳公司故意将这些风险降到最低，更改标签以混淆风险，并误导医生和医院。
举报人还指控拜耳公司淡化了胆固醇药物 Baycor 的安全问题。 她声称，尽管拜耳公司明知 Baycor 会增加横纹肌溶解症（一种受损肌肉纤维将其蛋白质释放到血液中导致肾脏损伤、心律失常和癫痫发作的疾病）的风险，但仍积极推销 Baycor，称其与其他他汀类药物同样安全有效。
值得注意的是，拜耳公司最终从市场上撤下了 Trasylol 和 Baycol，原因是存在安全隐患，而举报人声称拜耳公司隐瞒或淡化了这些隐患。
医生回扣
举报人声称，拜耳通过支付回扣进一步推广这三种药物，违反了《反回扣法》（即 AKS）。 根据《反回扣法》，当事人不得索取、支付、交换或接受任何报酬，以换取介绍、推荐或订购可由联邦医疗保健计划报销全部或部分费用的项目或服务。 这些计划包括医疗保险计划 (Medicare)、医疗补助计划 (Medicaid)、儿童健康保险计划 (CHIP)、TRICARE、退伍军人健康管理局 (VHA) 和印第安人健康服务计划 (IHS)。 根据 AKS，回扣的含义很广，可以包括任何有价值的东西--不仅仅是直接的现金支付，还包括任何不正当的奖金、贿赂、高于公平市场价值的支付、免费服务、购买折扣或礼品。 此外，根据《虚假索赔法》，"因 "违反《反垄断法》而 "产生的 "付款索赔在法律上被定义为虚假或欺诈行为。
举报人声称，拜耳违反《医疗服务法案》（AKS），为推广 Trasylol、Avelox 和 Baycol，向医生支付诱饵，包括虚假的咨询合同、成立有偿顾问委员会、使用赠款作为增加处方的奖励、赠送教科书和期刊订阅以及会议差旅费。 举报人密切参与了这三种药物的营销计划，她向上司提出了对这些做法合法性的担忧。 然而，她声称拜耳公司的管理层对她的担忧置之不理，没有做出任何重大改变，反而对她进行报复，将她排除在决策层之外，拒绝给予她晋升机会，并最终解雇了她。
虚假索赔法
150 多年前首次签署成为法律的《虚假索赔法》是应对联邦政府欺诈行为的最有力工具之一。 虚假索赔法》中的"qui tam "举报人条款允许私人代表政府提出和进行索赔，如果索赔成功，则可分享收益。 具体而言，被称为举报人的 "qui tam "举报人有资格获得追回金额的 15%至 30%。
如果您有与医疗保健、救灾、拨款或其他政府资助项目有关的回扣或其他欺诈活动的信息，请联系经验丰富的医疗保健欺诈举报人律师Mark A. Strauss，进行免费的保密咨询。
