Người tố giác Qui tam cáo buộc Bayer gian lận trả tiền hối lộ, tiến hành tiếp thị ngoài nhãn hiệu và che giấu rủi ro về an toàn
Bayer, chi nhánh tại Hoa Kỳ của công ty dược phẩm khổng lồ của Đức Bayer AG (OTC: B AYRY ), đã đồng ý trả tổng cộng 40 triệu đô la để giải quyết một cặp vụ kiện tố giác theo Đạo luật khiếu nại sai trái cáo buộc rằng công ty đã tiếp thị bất hợp pháp ba loại thuốc. Theo các vụ kiện, Bayer đã trả lại tiền bất hợp pháp cho các bác sĩ, quảng bá các cách sử dụng ngoài nhãn và hạ thấp rủi ro về an toàn. Người tố giác qui tam —một cựu chuyên gia phân tích nghiên cứu tiếp thị của Bayer—sẽ nhận được khoản tiền thưởng tố giác là 11 triệu đô la từ số tiền thu được từ việc giải quyết.
Tiếp thị trái phép ngoài nhãn hiệu và hạ thấp rủi ro
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm yêu cầu thử nghiệm lâm sàng mở rộng để chứng minh rằng thuốc theo toa an toàn và hiệu quả đối với các tình trạng cụ thể; cơ quan này cũng xem xét và chấp thuận nhãn thuốc, chỉ giới hạn ở các mục đích sử dụng mà dữ liệu được gửi. Các công ty dược phẩm chỉ được phép tiếp thị thuốc của họ cho các tình trạng và mục đích sử dụng đã nêu, ngay cả khi việc quảng cáo thuốc cho nhiều mục đích sử dụng hơn thông qua cái gọi là " tiếp thị ngoài nhãn " bất hợp pháp có thể làm tăng doanh số và có lợi nhuận cao hơn.
Những khiếu nại của người tố giác liên quan đến ba loại thuốc của Bayer—Trasylol, Avelox và Baycol. Trasylol được sử dụng để kiểm soát chảy máu và giảm truyền máu trong phẫu thuật tim; Avelox là một loại kháng sinh diệt khuẩn chủ yếu dùng để chống lại các bệnh về đường hô hấp, và Baycol là một loại statin (được sử dụng để hạ cholesterol).
Trasylol đã được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân trưởng thành trải qua phẫu thuật bắc cầu tim lặp lại bằng máy tim phổi và cho bệnh nhân bắc cầu tim lần đầu có nguy cơ chảy máu cao. Tuy nhiên, người tố giác cáo buộc rằng Bayer đã quảng cáo việc sử dụng Trasylol cho các bác sĩ vượt quá phạm vi nhóm bệnh nhân hẹp được FDA chấp thuận. Cụ thể, công ty đã tiếp thị Trasylol ngoài nhãn cho bệnh nhân bắc cầu tim có nguy cơ thấp hơn, cho bệnh nhân có quy trình không liên quan đến máy tim phổi, cho bệnh nhân nhi khoa và cho bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình và gan—tất cả đều không có các phê duyệt bổ sung bắt buộc hoặc thay đổi nhãn thuốc theo yêu cầu của FDA.
Người tố giác qui tam cũng cáo buộc Bayer tham gia vào hoạt động tiếp thị và quảng cáo không đúng nhãn tương tự đối với Avelox, một loại kháng sinh mạnh. FDA đã chấp thuận Avelox để điều trị một số loại nhiễm trùng do vi khuẩn hạn chế và chỉ sau khi xét nghiệm bệnh nhân để đảm bảo loại vi khuẩn cụ thể có mặt. Tuy nhiên, Bayer cũng—trên thực tế, chủ yếu—quảng cáo loại thuốc này cho các bác sĩ để sử dụng không đúng nhãn trong các bệnh về đường hô hấp đơn giản và ít nghiêm trọng hơn, hầu hết trong số đó, như cảm lạnh hoặc nhiễm trùng xoang, là do vi-rút gây ra và do đó, thậm chí không phải là nhiễm trùng do vi khuẩn.
Người tố giác Đạo luật Khiếu nại Sai trái cũng cáo buộc rằng Bayer đã hạ thấp dữ liệu cho thấy Trasylol có liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm suy thận, đau tim, phản ứng dị ứng nghiêm trọng và tử vong. Bayer cố tình giảm thiểu những rủi ro này, thực hiện các thay đổi về nhãn mác làm lu mờ chúng và đánh lừa các bác sĩ và bệnh viện, theo khiếu nại của người tố giác.
Người tố giác cũng cáo buộc Bayer đã hạ thấp mối lo ngại về an toàn liên quan đến thuốc điều trị cholesterol Baycor. Cô ấy tuyên bố rằng Bayer đã tích cực tiếp thị Baycor là an toàn và hiệu quả như các statin khác mặc dù biết rằng nó có nguy cơ gây tiêu cơ vân cao hơn—một tình trạng trong đó các sợi cơ bị tổn thương giải phóng protein của chúng vào dòng máu gây tổn thương thận, loạn nhịp tim và co giật.
Đáng chú ý là Bayer cuối cùng đã rút Trasylol và Baycol khỏi thị trường do lo ngại về an toàn mà người tố giác cáo buộc Bayer đã che giấu hoặc hạ thấp.
Tiền hoa hồng cho bác sĩ
Bayer tiếp tục quảng bá ba loại thuốc này thông qua việc trả lại tiền hoa hồng vi phạm Quy chế chống hoa hồng , được gọi là AKS, người tố giác cáo buộc. Theo AKS, các bên bị cấm yêu cầu, trả tiền, trao đổi hoặc nhận bất kỳ khoản thanh toán nào để đổi lấy việc giới thiệu, đề xuất hoặc đặt hàng một mặt hàng hoặc dịch vụ được hoàn trả toàn bộ hoặc một phần bởi chương trình chăm sóc sức khỏe liên bang. Các chương trình đó bao gồm Medicare, Medicaid, Chương trình bảo hiểm sức khỏe trẻ em (CHIP), TRICARE, Cục quản lý y tế cựu chiến binh (VHA) và Dịch vụ y tế của người da đỏ (IHS). Hoa hồng theo AKS được hiểu rộng rãi và có thể bao gồm bất kỳ thứ gì có giá trị—không chỉ là các khoản thanh toán bằng tiền mặt trực tiếp mà còn là bất kỳ khoản tiền thưởng không phù hợp, hối lộ, khoản thanh toán vượt quá giá trị thị trường hợp lý, dịch vụ miễn phí, chiết khấu mua hàng hoặc quà tặng. Hơn nữa, các khiếu nại về khoản thanh toán "phát sinh từ" các hành vi vi phạm AKS được định nghĩa hợp pháp là sai sự thật hoặc gian lận theo Đạo luật khiếu nại sai sự thật.
Người tố giác cáo buộc rằng Bayer đã trả tiền hối lộ cho các bác sĩ vi phạm AKS để quảng bá Trasylol, Avelox và Baycol, bao gồm các hợp đồng tư vấn giả mạo, việc thành lập các Ban cố vấn được trả lương, việc sử dụng các khoản tài trợ làm phần thưởng cho việc kê đơn nhiều hơn, tặng sách giáo khoa và đăng ký tạp chí, và chi phí đi lại cho các hội nghị. Người tố giác, người tham gia chặt chẽ vào các chương trình tiếp thị cho cả ba loại thuốc, đã nêu lên mối lo ngại của mình về tính hợp pháp của các hoạt động này với các cấp trên của mình. Tuy nhiên, cô cáo buộc rằng ban quản lý Bayer đã bác bỏ những lo ngại đó, không khởi xướng bất kỳ thay đổi đáng kể nào và thay vào đó, trả đũa cô bằng cách loại cô khỏi việc ra quyết định, từ chối thăng chức cho cô và cuối cùng là sa thải cô.
Đạo luật khiếu nại gian dối
Đạo luật về khiếu nại gian lận—lần đầu tiên được ký thành luật cách đây hơn 150 năm—là một trong những công cụ mạnh mẽ nhất để giải quyết gian lận chống lại chính phủ liên bang. Các điều khoản về người tố giác qui tam của Đạo luật về khiếu nại gian lận cho phép các cá nhân tư nhân đưa ra và theo đuổi khiếu nại thay mặt cho chính phủ và nếu thành công, được chia sẻ số tiền thu được. Cụ thể, người tố giác qui tam , được gọi là người tường trình, đủ điều kiện để nhận 15% đến 30% số tiền thu hồi được.
Nếu bạn có thông tin về hối lộ hoặc hoạt động gian lận khác liên quan đến chăm sóc sức khỏe, cứu trợ thiên tai, trợ cấp hoặc các chương trình do chính phủ tài trợ khác, hãy liên hệ với luật sư tố giác gian lận chăm sóc sức khỏe giàu kinh nghiệm Mark A. Strauss để được tư vấn miễn phí và bảo mật.
