Un denunciante Qui Tam alegó que Bayer pagó sobornos de forma fraudulenta, llevó a cabo una comercialización no contemplada en la etiqueta y ocultó riesgos de seguridad.
Bayer, la división estadounidense del gigante farmacéutico alemán Bayer AG (OTC:BAYRY), ha acordado pagar un total de 40 millones de dólares para resolver un par de demandas de denunciantes de la Ley de Reclamaciones Falsas que alegaban que comercializó ilegalmente tres medicamentos. Según las demandas, Bayer pagó ilegalmente sobornos a médicos, promovió usos no contemplados en la etiqueta y restó importancia a los riesgos de seguridad. El denunciante qui tam -un antiguo analista de investigación de marketing de Bayer- recibirá una indemnización de 11 millones de dólares de los beneficios del acuerdo.
Comercialización ilegal y minimización de riesgos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige pruebas clínicas exhaustivas para demostrar que los medicamentos recetados son seguros y eficaces para determinadas afecciones; la agencia también revisa y aprueba el etiquetado del fármaco, que se limita a los usos para los que se presentan los datos. Las empresas farmacéuticas sólo están autorizadas a comercializar sus medicamentos para las afecciones y usos especificados, aunque la promoción de un medicamento para una gama más amplia de usos a través de la denominada "comercialización no contemplada en la etiqueta" ilegal pueda aumentar las ventas y resultar más rentable.
Las reclamaciones del denunciante se referían a tres medicamentos de Bayer: Trasylol, Avelox y Baycol. El Trasylol se utiliza para controlar las hemorragias y reducir las transfusiones durante la cirugía cardíaca; el Avelox es un antibiótico bacteriano que se utiliza principalmente contra las enfermedades respiratorias, y el Baycol es una estatina (utilizada para reducir el colesterol).
El Trasylol fue aprobado para su uso en pacientes adultos sometidos a una nueva cirugía de bypass cardíaco con circulación extracorpórea y en pacientes que se someten por primera vez a un bypass y presentan un alto riesgo de hemorragia. Sin embargo, el denunciante alegó que Bayer promovió el uso de Trasylol entre los médicos más allá del ámbito de los estrechos grupos de pacientes cubiertos por la aprobación de la FDA. En concreto, comercializó el Trasylol para pacientes de menor riesgo sometidos a bypass, para pacientes en cuyas intervenciones no se utilizaba un sistema de circulación extracorpórea, para pacientes pediátricos y para pacientes de cirugía ortopédica y hepática, todo ello sin las autorizaciones adicionales o los cambios en la etiqueta del medicamento exigidos por la FDA.
El denunciante qui tam también alegó que Bayer había llevado a cabo una comercialización y promoción indebidas similares de Avelox, un potente antibiótico. La FDA había aprobado el Avelox para el tratamiento de una serie limitada de infecciones bacterianas, y sólo después de que los pacientes se sometieran a pruebas para garantizar la presencia de las bacterias específicas. Bayer, sin embargo, también -de hecho, principalmente- promocionó el fármaco a los médicos para su uso fuera de lo indicado en enfermedades respiratorias más simples y menos graves, la mayoría de las cuales, como los resfriados o las infecciones sinusales, están causadas por virus y, por lo tanto, ni siquiera son infecciones bacterianas.
El denunciante también alegó que Bayer restó importancia a los datos que mostraban que Trasylol estaba asociado a efectos secundarios graves, como insuficiencia renal, infarto de miocardio, reacción alérgica grave y muerte. Según la denuncia, Bayer minimizó deliberadamente estos riesgos, introdujo cambios en el etiquetado que los ocultaron y engañó a médicos y hospitales.
La denunciante también alegó que Bayer restó importancia a los problemas de seguridad relacionados con el fármaco para el colesterol Baycor. Afirmó que Bayer comercializó agresivamente Baycor como igual de seguro y eficaz que otras estatinas a pesar de ser consciente de que planteaba un mayor riesgo de rabdomiólisis, una enfermedad en la que las fibras musculares dañadas liberan sus proteínas en el torrente sanguíneo causando daño renal, arritmias cardíacas y convulsiones.
En particular, Bayer retiró finalmente Trasylol y Baycol del mercado debido a problemas de seguridad que, según el denunciante, Bayer había ocultado o minimizado.
Sobornos a médicos
Además, Bayer promocionó los tres medicamentos mediante el pago de comisiones ilegales, infringiendo la Ley contra las comisiones ilegales, conocida como AKS, según alegó el denunciante. En virtud de la AKS, las partes tienen prohibido solicitar, pagar, intercambiar o recibir cualquier pago a cambio de remitir, recomendar o pedir un artículo o servicio reembolsable total o parcialmente por un programa federal de asistencia sanitaria. Estos programas incluyen Medicare, Medicaid, el Programa de Seguro Médico Infantil (CHIP), TRICARE, la Administración Sanitaria de Veteranos (VHA) y el Servicio Sanitario Indio (IHS). Según la AKS, una comisión ilegal se interpreta en sentido amplio y puede consistir en cualquier cosa de valor, no sólo pagos directos en efectivo, sino también cualquier bonificación indebida, soborno, pago por encima del valor justo de mercado, servicio gratuito, descuento en la compra o regalo. Además, las reclamaciones de pago "resultantes de" infracciones de la AKS se definen legalmente como falsas o fraudulentas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas.
La denunciante alegó que Bayer pagó incentivos a los médicos, infringiendo el AKS, para promocionar Trasylol, Avelox y Baycol, incluidos contratos falsos de consultoría, la creación de Consejos Asesores remunerados, el uso de subvenciones como recompensa por aumentar la prescripción, regalos de libros de texto y suscripciones a revistas, y gastos de viaje para conferencias. La denunciante, que participaba estrechamente en los programas de comercialización de los tres medicamentos, planteó a sus supervisores su preocupación por la legalidad de estas prácticas. Sin embargo, alegó que la dirección de Bayer desestimó esas preocupaciones, no inició ningún cambio significativo y, en cambio, tomó represalias contra ella excluyéndola de la toma de decisiones, negándole ascensos y, finalmente, despidiéndola.
La Ley de Falsas Denuncias
La Ley de Reclamaciones Falsas (False Claims Act), promulgada hace más de 150 años, es una de las herramientas más poderosas para combatir el fraude contra el gobierno federal. Las disposiciones de la Ley de Reclamaciones Falsas relativas a los denunciantes qui tam permiten a los particulares presentar y tramitar reclamaciones en nombre del gobierno y, si tienen éxito, participar en los beneficios. En concreto, el denunciante qui tam, conocido como relator, tiene derecho a recibir entre el 15% y el 30% de las cantidades recuperadas.
Si tiene información sobre sobornos u otras actividades fraudulentas relacionadas con la asistencia sanitaria, ayuda en caso de catástrofe, subvenciones u otros programas financiados por el gobierno, póngase en contacto con el abogado experto en denuncias de fraude sanitario Mark A. Strauss para una consulta gratuita y confidencial.
