Qui tam whistleblower, Bayer'in hileli bir şekilde komisyon ödediğini, etiket dışı pazarlama yaptığını ve güvenlik risklerini gizlediğini iddia etti
Alman ilaç devi Bayer AG'nin (OTC:BAYRY) ABD'deki birimi Bayer, üç ilacı yasadışı olarak pazarladığını iddia eden bir çift Yanlış Talepler Yasası ihbar davasını çözmek için toplam 40 milyon dolar ödemeyi kabul etti. Davalara göre Bayer, doktorlara yasadışı olarak komisyon ödemiş, etiket dışı kullanımları teşvik etmiş ve güvenlik risklerini küçümsemiştir. Eski bir Bayer pazarlama araştırma analisti olan ihbarcı, uzlaşma gelirlerinden 11 milyon dolarlık bir ödül alacak.
Yasadışı etiket dışı pazarlama ve risklerin küçümsenmesi
Gıda ve İlaç İdaresi, reçeteli ilaçların belirli durumlar için güvenli ve etkili olduğunu göstermek için kapsamlı klinik testler gerektirir; kurum ayrıca, verilerin sunulduğu kullanımlarla sınırlı olan ilacın etiketini de inceler ve onaylar. İlaç şirketlerinin ilaçlarını yalnızca belirtilen koşullar ve kullanımlar içinpazarlamalarınaizin verilir; bir ilacın yasadışı "endikasyon dışı pazarlama" yoluyla daha geniş bir kullanım yelpazesi için tanıtılması satışları artırabilir ve daha karlı olsa bile.
İhbarcının iddiaları üç Bayer ilacıyla ilgiliydi-Trasylol, Avelox ve Baycol. Trasylol, kalp ameliyatı sırasında kanamayı kontrol etmek ve transfüzyonları azaltmak için kullanılır; Avelox, öncelikle solunum yolu hastalıklarına karşı kullanılan bakteriyel bir antibiyotiktir ve Baycol bir statindir (kolesterolü düşürmek için kullanılır).
Trasylol, kalp-akciğer makinesi kullanılarak tekrar kardiyak bypass ameliyatı geçiren yetişkin hastalarda ve yüksek kanama riski olan ilk kez bypass geçiren hastalarda kullanım için onaylanmıştır. Ancak ihbarcı, Bayer'in Trasylol kullanımını FDA onayı kapsamındaki dar hasta havuzlarının ötesinde doktorlara tanıttığını iddia etti. Özellikle, Trasylol'ü daha düşük riskli bypass hastaları, prosedürleri kalp-akciğer makinesi içermeyen hastalar, pediyatrik hastalar ve ortopedi ve karaciğer cerrahisi hastaları için -hepsi FDA tarafından gerekli ek onaylar veya ilaç etiketi değişiklikleri olmaksızın- etiket dışı olarak pazarlamıştır.
Qui tam whistleblower ayrıca Bayer'in güçlü bir antibiyotik olan Avelox'un benzer uygunsuz etiket dışı pazarlama ve tanıtımını yaptığını iddia etti. FDA, Avelox'u sınırlı sayıda bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için ve yalnızca belirli bakterilerin mevcut olduğundan emin olmak için hasta testlerinden sonra onaylamıştı. Ancak Bayer aynı zamanda -aslında birincil olarak- ilacı, soğuk algınlığı veya sinüs enfeksiyonları gibi çoğu virüslerin neden olduğu ve dolayısıyla bakteriyel enfeksiyon bile olmayan daha basit ve daha az şiddetli solunum yolu hastalıklarında endikasyon dışı kullanım için doktorlara tanıtmıştır.
Yanlış Talepler Yasası ihbarcısı ayrıca Bayer'in Trasylol'ün böbrek yetmezliği, kalp krizi, ciddi alerjik reaksiyon ve ölüm dahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkili olduğunu gösteren verileri küçümsediğini iddia etti. İhbarcının şikayetine göre Bayer bu riskleri kasıtlı olarak en aza indirdi, bunları gizleyen etiket değişiklikleri yaptı ve doktorları ve hastaneleri yanlış yönlendirdi.
İhbarcı ayrıca Bayer'in kolesterol ilacı Baycor'a ilişkin güvenlik endişelerini önemsiz gösterdiğini iddia etmiştir. Bayer'in, Baycor'un rabdomiyoliz (hasarlı kas liflerinin proteinlerini kan dolaşımına salarak böbrek hasarına, kalp aritmilerine ve nöbetlere yol açtığı bir durum) riskini artırdığını bilmesine rağmen agresif bir şekilde Baycor'u diğer statinlerle eşit derecede güvenli ve etkili olarak pazarladığını iddia etti.
Özellikle, ihbarcının Bayer'in gizlediğini veya önemsiz gösterdiğini iddia ettiği güvenlik endişeleri nedeniyle Bayer nihayetinde Trasylol ve Baycol'u piyasadan çekmiştir.
Doktorlara Verilen Rüşvetler
İhbarcının iddiasına göre Bayer, AKS olarak bilinen Anti-Kickback Statüsünü ihlal ederek komisyon ödemek suretiyle üç ilacın tanıtımını yapmıştır. AKS kapsamında, tarafların federal bir sağlık programı tarafından tamamen veya kısmen geri ödenebilir bir ürün veya hizmeti tavsiye etme, önerme veya sipariş etme karşılığında herhangi bir ödeme talep etmeleri, ödemeleri, takas etmeleri veya almaları yasaktır. Bu programlar arasında Medicare, Medicaid, Çocuk Sağlık Sigortası Programı (CHIP), TRICARE, Gazi Sağlık İdaresi (VHA) ve Kızılderili Sağlık Hizmeti (IHS) bulunmaktadır. AKS kapsamındaki bir komisyon geniş bir şekilde yorumlanır ve sadece doğrudan nakit ödemeler değil, aynı zamanda herhangi bir uygunsuz ikramiye, rüşvet, adil piyasa değerinin üzerinde ödeme, ücretsiz hizmet, satın alma indirimi veya hediye gibi değerli herhangi bir şeyden oluşabilir. Ayrıca, AKS ihlallerinden "kaynaklanan" ödeme talepleri, Sahte Talepler Yasası kapsamında yasal olarak yanlış veya hileli olarak tanımlanmaktadır.
İhbarcı, Bayer'in Trasylol, Avelox ve Baycol'u tanıtmak için doktorlara sahte danışmanlık sözleşmeleri, ücretli Danışma Kurulları oluşturulması, artan reçeteleme için ödül olarak hibelerin kullanılması, ders kitapları ve dergi aboneliklerinin hediye edilmesi ve konferanslar için seyahat masrafları da dahil olmak üzere AKS'yi ihlal eden teşvikler ödediğini iddia etti. Her üç ilacın pazarlama programlarıyla yakından ilgilenen ihbarcı, bu uygulamaların yasallığı konusundaki endişelerini amirlerine iletmiştir. Ancak, Bayer yönetiminin bu endişeleri göz ardı ettiğini, önemli bir değişiklik başlatmadığını ve bunun yerine kendisini karar alma süreçlerinden dışlayarak, terfilerini reddederek ve nihayetinde işten çıkararak kendisine misilleme yaptığını iddia etmiştir.
Yanlış Talepler Yasası
İlk olarak 150 yıl önce yasalaşan Yanlış Talepler Yasası, federal hükümete karşı yapılan dolandırıcılıkla mücadelede kullanılan en güçlü araçlardan biridir. Yanlış Talepler Yasası'nın qui tam whistleblower hükümleri, özel şahısların hükümet adına talepte bulunmalarına ve takip etmelerine ve başarılı olmaları halinde gelirleri paylaşmalarına izin verir. Özellikle, rölatör olarak bilinen qui tam ihbarcısı, geri kazanılan miktarların %15 ila %30'unu almaya hak kazanır.
Sağlık hizmetleri, afet yardımı, hibe veya diğer devlet destekli programlarla bağlantılı olarak komisyonlar veya diğer hileli faaliyetler hakkında bilginiz varsa, ücretsiz ve gizli bir danışma için deneyimli sağlık hizmetleri dolandırıcılığı ihbar avukatı Mark A. Strauss ile iletişime geçin.
