O autor da denúncia Qui tam alegou que a Bayer pagou subornos de forma fraudulenta, efectuou marketing off-label e ocultou riscos de segurança
A Bayer, a divisão norte-americana da gigante alemã do sector farmacêutico Bayer AG (OTC:BAYRY), concordou em pagar um total de 40 milhões de dólares para resolver um par de processos de denúncia da False Claims Act, alegando que comercializou ilegalmente três medicamentos. De acordo com os processos, a Bayer pagou ilegalmente propinas a médicos, promoveu usos não autorizados e minimizou os riscos de segurança. O denunciante qui tam - um antigo analista de pesquisa de marketing da Bayer - receberá um prémio de denúncia de 11 milhões de dólares do produto do acordo.
Comercialização ilegal fora do rótulo e minimização dos riscos
A Food & Drug Administration exige testes clínicos exaustivos para demonstrar que os medicamentos sujeitos a receita médica são seguros e eficazes para condições específicas; a agência também analisa e aprova a rotulagem do medicamento, que se limita às utilizações para as quais os dados são apresentados. As empresas farmacêuticas só estão autorizadas a comercializar os seus medicamentos para as condições e utilizações especificadas, mesmo que a promoção de um medicamento para uma gama mais vasta de utilizações através do chamado "marketing off-label" ilegal possa aumentar as vendas e ser mais rentável.
As alegações do denunciante diziam respeito a três medicamentos da Bayer - Trasylol, Avelox e Baycol. O Trasylol é utilizado para controlar a hemorragia e reduzir as transfusões durante a cirurgia cardíaca; o Avelox é um antibiótico bacteriano utilizado principalmente contra doenças respiratórias e o Baycol é uma estatina (utilizada para reduzir o colesterol).
O Trasylol foi aprovado para utilização em doentes adultos submetidos a cirurgia de bypass cardíaco repetida com recurso a uma máquina coração-pulmão e para doentes que tenham sido submetidos a bypass pela primeira vez, com elevado risco de hemorragia. No entanto, o denunciante alegou que a Bayer promoveu a utilização do Trasylol junto de médicos para além do âmbito dos grupos restritos de doentes abrangidos pela aprovação da FDA. Especificamente, a Bayer comercializou o Trasylol de forma não autorizada para pacientes com bypass de baixo risco, para pacientes cujos procedimentos não envolviam máquinas coração-pulmão, para pacientes pediátricos e para pacientes de cirurgia ortopédica e hepática - tudo isto sem as aprovações adicionais necessárias ou as alterações ao rótulo do medicamento exigidas pela FDA.
O denunciante qui tam também alegou que a Bayer se envolveu em marketing e promoção off-label impróprios semelhantes do Avelox, um poderoso antibiótico. A FDA tinha aprovado o Avelox para o tratamento de uma gama limitada de infecções bacterianas, e só depois de os pacientes terem sido submetidos a testes para garantir que as bactérias específicas estavam presentes. No entanto, a Bayer também - e de facto, em primeiro lugar - promoveu o medicamento junto dos médicos para uma utilização não autorizada em doenças respiratórias mais simples e menos graves, a maior parte das quais, como constipações ou infecções dos seios nasais, são causadas por vírus e, portanto, nem sequer são infecções bacterianas.
O denunciante da False Claims Act também alegou que a Bayer minimizou os dados que mostravam que o Trasylol estava associado a efeitos secundários graves, incluindo insuficiência renal, ataque cardíaco, reação alérgica grave e morte. A Bayer minimizou deliberadamente esses riscos, fez alterações na rotulagem que os ofuscaram e enganou médicos e hospitais, de acordo com a denúncia do denunciante.
A denunciante também alegou que a Bayer minimizou as preocupações de segurança em relação ao medicamento para o colesterol Baycor. Alegou que a Bayer comercializou agressivamente o Baycor como sendo tão seguro e eficaz como as outras estatinas, apesar de saber que representava um risco acrescido de rabdomiólise - uma condição em que as fibras musculares danificadas libertam as suas proteínas para a corrente sanguínea, causando danos nos rins, arritmias cardíacas e convulsões.
Nomeadamente, a Bayer acabou por retirar o Trasylol e o Baycol do mercado devido a problemas de segurança que o denunciante alegou terem sido ocultados ou minimizados pela Bayer.
Propinas a médicos
A Bayer promoveu ainda os três medicamentos através do pagamento de subornos, em violação do Estatuto Anti-Suborno, conhecido como AKS, alegou o denunciante. Ao abrigo do AKS, as partes estão proibidas de solicitar, pagar, trocar ou receber qualquer pagamento em troca da indicação, recomendação ou encomenda de um artigo ou serviço reembolsável, no todo ou em parte, por um programa federal de cuidados de saúde. Estes programas incluem o Medicare, o Medicaid, o Children's Health Insurance Program (CHIP), o TRICARE, o Veteran's Health Administration (VHA) e o Indian Health Service (IHS). Um suborno ao abrigo do AKS é interpretado de forma abrangente e pode consistir em qualquer coisa de valor - não apenas pagamentos diretos em dinheiro, mas também qualquer bónus impróprio, suborno, pagamento acima do valor justo de mercado, serviço gratuito, desconto na compra ou oferta. Além disso, os pedidos de pagamento "resultantes de" violações do AKS são legalmente definidos como falsos ou fraudulentos ao abrigo da Lei das Alegações Falsas.
A denunciante alegou que a Bayer pagou incentivos a médicos, em violação da AKS, para promover o Trasylol, o Avelox e o Baycol, incluindo contratos de consultoria falsos, a criação de Conselhos Consultivos pagos, a utilização de subsídios como recompensa pelo aumento da prescrição, ofertas de livros didácticos e assinaturas de revistas e despesas de viagem para conferências. A denunciante, que estava intimamente envolvida nos programas de marketing dos três medicamentos, manifestou as suas preocupações sobre a legalidade destas práticas junto dos seus supervisores. No entanto, alegou que a direção da Bayer ignorou essas preocupações, não iniciou quaisquer alterações significativas e, em vez disso, retaliou contra ela, excluindo-a da tomada de decisões, negando-lhe promoções e acabando por a despedir.
A Lei das Falsas Reclamações
O False Claims Act - assinado pela primeira vez há mais de 150 anos - é um dos instrumentos mais poderosos para combater a fraude contra o governo federal. As disposições qui tam whistleblower da False Claims Act permitem que os particulares apresentem e prossigam queixas em nome do governo e, se forem bem sucedidos, partilhem os lucros. Especificamente, o denunciante qui tam, conhecido como relator, é elegível para receber 15% a 30% dos montantes recuperados.
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