ผู้แจ้งเบาะแส Qui tam กล่าวหาว่า Bayer จ่ายเงินใต้โต๊ะอย่างฉ้อโกง ทำการตลาดนอกฉลาก และปกปิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัย
บริษัท Bayer ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ Bayer AG (OTC: B AYRY ) ซึ่งเป็นบริษัทเวชภัณฑ์ยักษ์ใหญ่ของเยอรมนี ได้ตกลงจ่ายเงินจำนวน 40 ล้านเหรียญ สหรัฐ เพื่อยุติคดีความ 2 คดีที่ผู้แจ้งเบาะแสละเมิดกฎหมาย False Claims Act กล่าวหาว่าบริษัททำการตลาดยา 3 ชนิดอย่างผิดกฎหมาย ตามคำฟ้อง บริษัท Bayer จ่ายเงินใต้โต๊ะให้กับแพทย์อย่างผิดกฎหมาย ส่งเสริมการใช้ยาที่ไม่ได้ระบุไว้ในฉลาก และลดความสำคัญของความเสี่ยงต่อความปลอดภัย ผู้แจ้งเบาะแสละเมิดกฎหมาย Qui Tam ซึ่งเคยเป็นนักวิเคราะห์วิจัยการตลาดของบริษัท Bayer จะได้รับรางวัลจากการแจ้งเบาะแสเป็นเงิน 11 ล้านเหรียญสหรัฐจากเงินที่ได้จากการไกล่เกลี่ยคดี
การตลาดนอกฉลากที่ผิดกฎหมายและการลดความสำคัญของความเสี่ยง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กำหนดให้มีการทดสอบทางคลินิกอย่างละเอียดเพื่อแสดงให้เห็นว่ายาตามใบสั่งแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับอาการเฉพาะ นอกจากนี้ หน่วยงานยังตรวจสอบและอนุมัติฉลากของยาด้วย ซึ่งจำกัดเฉพาะการใช้งานที่ส่งข้อมูลมา บริษัทผลิตยาได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาสำหรับอาการและการใช้งานตามที่ระบุเท่านั้น แม้ว่าการส่งเสริมยาสำหรับการใช้งานในวงกว้างขึ้นผ่านสิ่งที่เรียกว่า " การตลาดนอกฉลาก " ที่ผิดกฎหมายอาจเพิ่มยอดขายและทำกำไรได้มากกว่าก็ตาม
การกล่าวอ้างของผู้แจ้งเบาะแสเกี่ยวข้องกับยาสามตัวของ Bayer ได้แก่ Trasylol, Avelox และ Baycol โดย Trasylol ใช้เพื่อควบคุมเลือดออกและลดการถ่ายเลือดระหว่างการผ่าตัดหัวใจ Avelox เป็นยาปฏิชีวนะแบคทีเรียที่ใช้รักษาโรคทางเดินหายใจเป็นหลัก และ Baycol เป็นสแตติน (ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
Trasylol ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดบายพาสหัวใจซ้ำโดยใช้เครื่องปอดและหัวใจ และสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดบายพาสครั้งแรกที่มีความเสี่ยงสูงต่อการมีเลือดออก อย่างไรก็ตาม ผู้แจ้งเบาะแสกล่าวหาว่า Bayer ส่งเสริมการใช้ Trasylol แก่แพทย์เกินขอบเขตของกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัทได้จำหน่าย Trasylol โดยไม่ระบุฉลากสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดบายพาสที่มีความเสี่ยงต่ำ สำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดที่ไม่ต้องใช้เครื่องปอดและหัวใจ สำหรับผู้ป่วยเด็ก และสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดกระดูกและตับ ทั้งหมดนี้โดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมที่จำเป็นหรือเปลี่ยนแปลงฉลากยาตามที่ FDA กำหนด
ผู้แจ้งเบาะแส qui tam ยังกล่าวหาว่า Bayer มีส่วนร่วมในการตลาดและการส่งเสริม Avelox ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่มีฤทธิ์แรงในลักษณะที่ไม่เหมาะสมเช่นเดียวกัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติให้ Avelox ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มที่จำกัด และหลังจากการทดสอบผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ามีแบคทีเรียเฉพาะอยู่ อย่างไรก็ตาม Bayer ยังส่งเสริมการใช้ยาตัวนี้แก่แพทย์เป็นหลักเพื่อใช้ในการรักษาโรคทางเดินหายใจที่ไม่รุนแรงและง่ายกว่า ซึ่งส่วนใหญ่เกิดจากไวรัส เช่นเดียวกับหวัดหรือการติดเชื้อไซนัส ดังนั้นจึงไม่ใช่การติดเชื้อแบคทีเรียด้วยซ้ำ
ผู้แจ้งเบาะแสตามพระราชบัญญัติเรียกร้องเท็จยังกล่าวหาว่าบริษัท Bayer ลดความสำคัญของข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่า Trasylol เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงร้ายแรง เช่น ไตวาย หัวใจวาย อาการแพ้รุนแรง และเสียชีวิต บริษัท Bayer จงใจลดความเสี่ยงเหล่านี้ เปลี่ยนแปลงฉลากเพื่อปกปิดความเสี่ยง และทำให้แพทย์และโรงพยาบาลเข้าใจผิด ตามคำร้องเรียนของผู้แจ้งเบาะแส
ผู้แจ้งเบาะแสยังกล่าวหาว่า Bayer ลดความสำคัญของข้อกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับยาคอเลสเตอรอล Baycor เธออ้างว่า Bayer ทำการตลาด Baycor อย่างแข็งขันโดยอ้างว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับสแตตินอื่นๆ แม้จะรู้ว่ายาตัวนี้เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะกล้ามเนื้อสลาย ซึ่งเป็นภาวะที่เส้นใยกล้ามเนื้อที่เสียหายจะปล่อยโปรตีนเข้าสู่กระแสเลือด ส่งผลให้ไตเสียหาย หัวใจเต้นผิดจังหวะ และชัก
ที่น่าสังเกตคือ ในที่สุด Bayer ได้ถอน Trasylol และ Baycol ออกจากตลาดเนื่องจากข้อกังวลด้านความปลอดภัย ซึ่งผู้แจ้งเบาะแสกล่าวหาว่า Bayer ได้ปกปิดหรือลดความสำคัญลง
การให้สินบนแก่แพทย์
นอกจากนี้ บริษัท Bayer ยังส่งเสริมยาสามชนิดด้วยการจ่ายค่าสินบน ซึ่งถือเป็นการละเมิด กฎหมายต่อต้านการรับสินบน หรือที่เรียกว่า AKS โดยผู้แจ้งเบาะแสได้กล่าวหา ภายใต้ AKS ห้ามบุคคลใด ๆ เรียกร้อง จ่าย แลกเปลี่ยน หรือรับเงินใด ๆ เพื่อแลกกับการอ้างอิง แนะนำ หรือสั่งซื้อสินค้าหรือบริการที่โครงการดูแลสุขภาพของรัฐบาลกลางสามารถขอคืนเงินได้ทั้งหมดหรือบางส่วน โครงการเหล่านี้ได้แก่ Medicare, Medicaid, โครงการประกันสุขภาพเด็ก (CHIP), TRICARE, Veteran's Health Administration (VHA) และ Indian Health Service (IHS) ค่าสินบนภายใต้ AKS ตีความอย่างกว้าง ๆ และอาจประกอบด้วยสิ่งของมีค่าใด ๆ ก็ได้ ไม่ใช่แค่การจ่ายเงินสดโดยตรงเท่านั้น แต่ยังรวมถึงโบนัสที่ไม่เหมาะสม การติดสินบน การจ่ายเงินที่เกินมูลค่าตลาดที่เป็นธรรม บริการฟรี ส่วนลดการซื้อ หรือของขวัญ นอกจากนี้ การเรียกร้องเงินที่ "เป็นผลจาก" การละเมิด AKS ถูกกำหนดตามกฎหมายว่าเป็นเท็จหรือฉ้อโกงภายใต้ False Claims Act
ผู้แจ้งเบาะแสกล่าวหาว่าบริษัท Bayer จ่ายเงินจูงใจให้แพทย์ซึ่งฝ่าฝืนกฎหมาย AKS เพื่อส่งเสริม Trasylol, Avelox และ Baycol ซึ่งรวมถึงสัญญาที่ปรึกษาปลอม การจัดตั้งคณะที่ปรึกษาที่ได้รับค่าตอบแทน การใช้เงินช่วยเหลือเป็นรางวัลสำหรับการจ่ายยาเพิ่มขึ้น การบริจาคหนังสือเรียนและวารสาร และค่าเดินทางเพื่อเข้าร่วมการประชุม ผู้แจ้งเบาะแสซึ่งเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับโครงการการตลาดของยาทั้งสามชนิด ได้แสดงความกังวลต่อความถูกกฎหมายของแนวทางปฏิบัตินี้ต่อหัวหน้างานของเธอ อย่างไรก็ตาม เธอกล่าวหาว่าฝ่ายบริหารของบริษัท Bayer เพิกเฉยต่อความกังวลดังกล่าว ไม่ได้ริเริ่มการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ และกลับตอบโต้เธอด้วยการไม่ให้เธอตัดสินใจ ปฏิเสธการเลื่อนตำแหน่ง และในที่สุดก็ไล่เธอออก
พระราชบัญญัติการเรียกร้องเท็จ
พระราชบัญญัติเรียกร้องค่าเสียหายเท็จ (False Claims Act) ซึ่งประกาศใช้เป็นกฎหมายครั้งแรกเมื่อกว่า 150 ปีที่แล้ว ถือเป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพที่สุดอย่างหนึ่งในการแก้ไขปัญหาการฉ้อโกงต่อรัฐบาลกลาง บทบัญญัติ qui tam whistleblower ของพระราชบัญญัติเรียกร้องค่าเสียหายเท็จ (False Claims Act) อนุญาตให้บุคคลทั่วไปยื่นคำร้องและดำเนินการเรียกร้องค่าเสียหายในนามของรัฐบาล และหากประสบความสำเร็จ บุคคลดังกล่าวจะได้รับส่วนแบ่งจากรายได้ที่ได้รับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง qui tam whistleblower หรือที่เรียกว่า relator มีสิทธิได้รับเงิน 15% ถึง 30% ของจำนวนเงินที่เรียกคืนได้
หากคุณมีข้อมูลเกี่ยวกับค่าตอบแทนหรือกิจกรรมฉ้อโกงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพ การบรรเทาทุกข์ภัยพิบัติ เงินช่วยเหลือ หรือโครงการอื่นๆ ที่ได้รับทุนจากรัฐบาล โปรดติดต่อ ทนายความผู้มีประสบการณ์ด้านการแจ้งเบาะแสเกี่ยวกับการฉ้อโกงในการดูแลสุขภาพอย่าง Mark A. Strauss เพื่อขอรับคำปรึกษาฟรีและเป็นความลับ
